ความปลอดภัยของบอทอกซ์ที่เห็นจากข้อมูลการวิเคราะห์เชิงอภิมาน
เราอธิบายโปรไฟล์ความปลอดภัยของบอทอกซ์ที่ใช้สำหรับจุดประสงค์เสริมความงามใบหน้า (เส้นระหว่างคิ้ว ริ้วรอยชั้นตา เป็นต้น) โดยอ้างอิงจากการศึกษาการวิเคราะห์เชิงอภิมานขนาดใหญ่ที่รวมข้อมูลจากผู้ป่วย 9,669 คน[1].
การวิเคราะห์เชิงอภิมานซึ่งเป็นพื้นฐานหลักของบทความนี้[1]รวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 36 รายการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์บอทูลินัมโทกซินประเภท A (โอนาโบทูลินัมโทกซินเอ) ในด้านเสริมความงาม ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 9,669 คน (กลุ่มบอทอกซ์: 6,009 คน กลุ่มพลาซีโบ: 3,660 คน)[4]วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์คือการรักษาส่วนบนของใบหน้าเป็นหลัก เช่น เส้นระหว่างคิ้ว (22 ระบบ) และริ้วรอยชั้นตา (11 ระบบ) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ ด้วยการอ้างอิงข้อมูลขนาดใหญ่เช่นนี้แทนที่จะเป็นคำให้การแต่ละบุคคล คุณสามารถเข้าใจประเภทและความถี่ของผลข้างเคียงได้อย่างเป็นกลาง
ผลข้างเคียงหลักที่รายงานในข้อมูลทางคลินิก
- ปวดและบวมที่บริเวณการฉีดอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับบริเวณการฉีด (ปวด บวม احمرار เป็นต้น) รายงานว่า 23.6% ในกลุ่มบอทอกซ์เทียบกับ 18.9% ในกลุ่มพลาซีโบ ในกรณีส่วนใหญ่ มันจะหายไปตามธรรมชาติภายใน 1 ถึง 2 วัน[4].
- คล้ำหรือเปลี่ยนสีอุบัติการณ์ของการมีเลือดออกที่บริเวณการฉีดหรือรอยยักษ์น้อยกว่า 10% และในหลายกรณีการปรับปรุงจะเห็นได้ภายใน 1 ถึง 2 สัปดาห์[4].
- ปวดหัว: ความเกิดขึ้นในกลุ่มBotoxรายงานว่า11.2% (กลุ่มพลาซีโบ8.9%) โดยส่วนใหญ่เป็นกรณีที่ไม่รุนแรงและชั่วคราว[4].
- หย่อนคล้อยของคิ้วและหย่อนคล้อยของเปลือกตา(เปลือกตาหย่อนคล้อย): ความเกิดขึ้นของหย่อนคล้อยของเปลือกตาต่ำที่1.8%ในกลุ่มBotox (กลุ่มพลาซีโบ0.2%) และถือว่าเกี่ยวข้องหลักกับเทคนิคการฉีด[4].
ผลข้างเคียงข้างต้นส่วนใหญ่เป็นแบบไม่รุนแรงและชั่วคราว แต่ความเสี่ยงไม่ได้เป็นศูนย์ ในปริมาณมาตรฐานและการใช้งานสำหรับวัตถุประสงค์เพื่อความงามของใบหน้า (เช่น20หน่วยสำหรับบริเวณกึ่งกลางคิ้ว) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงนั้นหายากมาก ปฏิกิริยาแพ้อาหารเช่นภาวะอนาฟิแลกซิสก็ไม่ได้ทั้งหมดเช่นกัน ดังนั้นจึงต้องแจ้งประวัติการแพทย์และยาที่คุณกำลังใช้งานให้แพทย์ทราบแน่นอน
ในทางกลับกัน ชุดแพ็คเกจในประเทศและBBoxed WarningของFDAอธิบายถึงความเสี่ยงที่รุนแรงหากการกระทำของโบทูลินัมโทแครีนแพร่กระจายเกินกว่าช่วงที่สันนิษฐาน ซึ่งรวมถึงภาวะเดือดหลอดลม (ปัญหาการกลืน) ปัญหาการหายใจ นำเสียง ความอ่อนแอทั่วไป และอื่นๆ ความเสี่ยงเหล่านี้รายงานว่าเกิดขึ้นหลักในข้อบ่งชี้การรักษาที่ต้องใช้ปริมาณสูง เช่น ทอร์ติโคลลิสแบบ경련 หรือในการใช้นอกเหนือจากอย่างหมวดหมู่ในผู้ป่วยเด็กที่มีพิการสมองบาดเจ็บ และความเป็นไปได้ของการเกิดขึ้นในปริมาณสำหรับวัตถุประสงค์เพื่อความงามของใบหน้าถือว่าต่ำมาก อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในการใช้นอกเหนือจากข้อกำหนดในพื้นที่คอและพื้นที่อื่นๆ การใช้ยาเกินขนาด หรือในผู้ที่มีประวัติโรคระบบประสาท-กล้ามเนื้อ (เช่น myastheniagravis) จึงต้องระวังไป หากเกิดอาการเหล่านี้หรือความรู้สึกผิดปกติที่รุนแรงขึ้นหลังจากขั้นตอน คุณต้องติดต่อและเข้าชมคลินิกหรือสถาบันการแพทย์ที่คุณได้รับขั้นตอนทันที
การประเมินเกี่ยวกับความพึงพอใจของผู้ป่วย
ควบคู่ไปกับความปลอดภัย ความพึงพอใจของผู้ป่วยเป็นรายการประเมินที่สำคัญ ตัวอย่างเช่น ในการทดลองสุ่มควบคุมแบบระยะ3ขนาดใหญ่ที่มีเป้าหมายไปที่เส้นหลังคิ้ว เกี่ยวกับจุดสิ้นสุดหลัก "ความพึงพอใจของเรื่องต่อผลการรักษา" ความพึงพอใจของกลุ่มBotoxรายงานว่าสูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มพลาซีโบ[5].
นอกเหนือจากความพึงพอใจที่สูงนี้ ปัจจัยต่อไปนี้ถือว่ามีส่วนช่วย
- ความสามารถในการพยากรณ์และการทำซ้ำได้: เนื่องจากการกระทำของเภสัชวิทยาชัดเจน การเริ่มต้นและระยะเวลาของเอฟเฟกต์ถือว่าค่อนข้างง่ายในการพยากรณ์
- ระยะเวลาฟื้นตัวสั้นเพราะว่าเสร็จสิ้นด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว จึงมีแนวโน้มว่าจะมีข้อจำกัดในการทำกิจกรรมหลังการทำเนื้องอกน้อย อย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างของแต่ละบุคคล เช่น การช้ำหรือการบวมที่บางครั้งยาวนานตั้งแต่สองสามวันถึงประมาณสองสัปดาห์
- ความสามารถในการกลับคืนเพราะว่าผลกระทบจะค่อยๆหายไปในเวลา 3 ถึง 6 เดือน ความจริงที่ว่าผลลัพธ์ไม่ถาวรถือว่าเป็นปัจจัยที่ลดอุปสรรคจิตใจสำหรับผู้ป่วยที่รับการแพทยศาสตร์สำหรับการสร้างสรรค์ครั้งแรก
- ผลกระทบโดยยึดตามการประเมินผลที่เป็นกลางตัวอย่างเช่น ในการทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่มุ่งเป้าไปยังเส้นรอยมวยของเฉพาะ รายงานว่าในช่วง 30 วันหลังจากการทำเนื้องอก 74.0% ของผู้ทดลองได้รับการปรับปรุงมากกว่า 2 เกรดหรือมากกว่าในการประเมินผลของแพทย์ (FWS) และการประเมินผลของผู้ป่วย (FLS) ทั้งสองอย่าง[5]เทคนิคที่เหมาะสมนำไปสู่ผลกระทบที่เป็นกลางดังกล่าว และส่งผลให้เกิดความพึงพอใจในการสร้างผลลัพธ์ที่ดูเป็นธรรมชาติ
ตำแหน่งของBotoxเมื่อเทียบกับขั้นตอนความงามอื่นๆ
ในหมู่ตัวเลือกของการแพทยศาสตร์สำหรับการสร้างสรรค์ Botoxมีจุดแข็งต่อไปนี้
เพราะว่าแต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์และกลไกการกระทำที่แตกต่างกัน ความเสี่ยงไม่สามารถเปรียบเทียบได้อย่างง่าย แต่จำเป็นต้องเข้าใจความแตกต่างในโปรไฟล์ความเสี่ยงโดยยึดตามหลักการของการกระทำ
- การเปรียบเทียบกับการผ่าตัด (เช่นยกกระชับใบหน้า):เป็นขั้นตอนที่ไม่รุกรานโดยการฉีด และโดยหลักการแล้วไม่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่มีอยู่ในการผ่าตัดแบบผ่า (การวิสัชนะทั่วไป ความเป็นแผลเป็นหลังการผ่าตัด ความเสียหายของเส้นประสาทกว้างขวาง เป็นต้น)
- การเปรียบเทียบกับการฉีดกรดไฮยาลูโรนิก:เนื่องจากส่วนประกอบหลักเป็นของเหลว ไม่ใช่ฟิลเลอร์ที่มีลักษณะเหมือนเจล ความเสี่ยงของการอุดตันหลอดเลือดที่เกิดจากวัสดุที่ฉีดเข้าไปทำให้หลอดเลือดอุดตันทางกายภาพนั้นถือว่าต่ำมากในทางทฤษฎี
- การเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเลเซอร์:เนื่องจากไม่ใช่กลไกการออกฤทธิ์ที่ใช้พลังงานความร้อนกับผิวหนังของใบหน้า ประเภทของความเสี่ยง เช่น การไหม้และการเพิ่มสีเข้มหลังการอักเสบจากการฉายรังสี มีลักษณะที่แตกต่างโดยพื้นฐาน
ขั้นตอนทุกอย่างมีความเสี่ยงและประโยชน์ที่แตกต่างกัน และจำเป็นต้องเลือกอย่างชาญฉลาดตามวัตถุประสงค์ของตัวเอง
ทักษะของแพทย์มีผลกระทบต่อความปลอดภัยอย่างมาก
สิ่งสำคัญมากคือแพทย์ที่มีทักษะเหมาะสมต้องฉีดปริมาณที่ถูกต้องในตำแหน่งที่ถูกต้อง
ได้มีการชี้ให้เห็นว่าตาหย่อนของเบ้าตาเกิดจากข้อผิดพลาดในตำแหน่งการฉีดหรือปริมาณที่มากเกินไป
จุดสำคัญในการรับขั้นตอนที่ปลอดภัย
- ความรู้ของกายวิภาคศาสตร์:จำเป็นต้องเลือกแพทย์ที่เข้าใจตำแหน่งและความลึกของกล้ามเนื้อของการแสดงออก
- ประสบการณ์ในการรักษา:สิ่งสำคัญคือต้องเลือกแพทย์ที่มีประสบการณ์อุดมสมบูรณ์ในขั้นตอนการรักษาด้วยบอตาลินัม
- การใช้ผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสมยืนยันการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสุขภาพ แรงงาน และสวัสดิการ
- การปรึกษาอย่างละเอียดสามารถอธิบายความเสี่ยงและประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม
- ระบบการดูแลหลังการรักษาระบบที่สามารถแก้ไขปัญหาหลังการรักษาได้ถูกจัดตั้งขึ้นอย่างเหมาะสม
คำตอบสำหรับความกังวลทั่วไปเกี่ยวกับบอตาล็กซ์
การแสดงออกของใบหน้าของฉันจะหายไปหรือไม่
ด้วยการรักษาที่ใช้ปริมาณที่เหมาะสม คุณสามารถคาดหวังการปรับปรุงริ้วรอยในขณะที่รักษาการแสดงออกที่เป็นธรรมชาติไว้
การใช้ระยะยาวไม่เป็นอันตรายหรือ
ได้ถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ตั้งแต่ปี 1989 และได้รับการอนุมัติสำหรับวัตถุประสงค์ด้านความงามตั้งแต่ปี 2002 โดยมีประวัติการทดลองทางคลินิกที่ยาวนาน เกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาว ตัวอย่างเช่น มีการรายงานการศึกษาสังเกตการณ์ระยะยาวหลายครั้งเกี่ยวกับการใช้เพื่อวัตถุประสงค์ด้านความงาม หนึ่งในนั้นคือการทบทวนที่ติดตามกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการบริหารซ้ำแล้วซ้ำเล่าเป็นประจำสำหรับการรักษาริ้วรอยตรงกลางศ眉เป็นระยะเวลานานถึง 5 ปี และสรุปว่าไม่พบเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใหม่หรือที่ไม่คาดคิด หรือการค้นพบที่แนะนำความเป็นพิษสะสมในระบบ[6]อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องเข้าใจด้วยว่าการศึกษาสังเกตการณ์เช่นนี้มีข้อจำกัดของอคติในการคัดเลือก เช่น การไม่รวมข้อมูลผู้ป่วยที่หยุดติดตามผล ในด้านการอภิปรายเกี่ยวกับการใช้ระยะยาว ได้ชี้ให้เห็นว่า ในบางครั้งที่หายากมาก แอนติบอดีที่เป็นกลางต่อสารพิษจากแบคทีเรียบูลิเนียสอาจเกิดขึ้นและประสิทธิผลอาจลดลง และขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่เหมาะสมและช่วงเวลาในการให้ยา
การใช้ระหว่างการตั้งครรภ์และการให้นม
การใช้บอตาล็กซ์ระหว่างการตั้งครรภ์และการให้นมควรหลีกเลี่ยงเป็นหลัก เราขอแนะนำให้ปรึกษากับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ
มันจะหยุดทำงานเนื่องจากการก่อตัวของแอนติบอดีหรือไม่
การก่อตัวของแอนติบอดีต่อสารพิษจากแบคทีเรียบูลิเนียสอาจทำให้ประสิทธิผลลดลง แต่ความเสี่ยงนั้นถือว่ามีน้อยมาก
หากคุณพบว่าตัวเองกำลังคิดว่า "จะเป็นอย่างไรในกรณีของฉัน"
จองการปรึกษาฟรี
ไม่มีการขายแบบดัน โปรดติดต่อเราได้อย่างอิสระ
สรุป: เพื่อความเข้าใจเกี่ยวกับความปลอดภัยของบอตาล็กซ์
โปรไฟล์ความปลอดภัยของบอตาล็กซ์โดยยึดตามข้อมูลทางคลินิกสรุปได้ในประเด็นต่อไปนี้
- ความเสี่ยงหลักมีขนาดเล็กและชั่วนิรันดร์:ตามการวิเคราะห์เมตาแบบขนาดใหญ่[1]ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาที่บริเวณฉีด (ปวด บวม ฯลฯ) และปวดศีรษะ และอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ร้ายแรงมีน้อย
- ความเสี่ยงร้ายแรงมีข้อจำกัดตามสถานการณ์:ผลข้างเคียงร้ายแรง เช่น ภาวะลำบากในการกลืนอาหารที่อธิบายไว้ในใบชี้แจงของสินค้ามีการรายงานหลักๆในการรักษาขนาดสูงหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเฉพาะและหายากมากในการใช้เพื่อวัตถุประสงค์ด้านความงามบนใบหน้าตอนบน
- ความปลอดภัยในระยะยาวก็ถูกยืนยันเช่นกัน:จากการศึกษาติดตามผล 5 ปี[2]และอื่นๆในลักษณะเดียวกันไม่มีการรายงานความเป็นพิษสะสมที่มีนัยสำคัญภายใต้การใช้งานที่เหมาะสม แต่ยังคงมีจุดที่ยังไม่ได้แก้ไขเช่นความเสี่ยงในการสร้างแอนติบอดี
- ทักษะของแพทย์เป็นกุญแจสำคัญของความปลอดภัย:ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับเทคนิคเช่นท้องลูกพิณหลวก[1]สามารถลดได้อย่างมีนัยสำคัญผ่านความรู้เกี่ยวกับกายวิภาคของแพทย์ประสบการณ์และการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม
ตามข้อมูลนี้การสื่อสารอย่างเพียงพอกับแพทย์ที่น่าเชื่อถือถือเป็นสิ่งจำเป็นในการรับการรักษาที่ปลอดภัย
ผู้เขียนบทความนี้
นาคามูระฮิโรมิตสึแพทย์
คลินิกโจทิธ์เบียวตี้กินซ่า โอซาก้า ฟุกุโอกะ
เขามีประวัติการนำเสนอการวิจัยในการประชุมทางวิชาการในประเทศและต่างประเทศและยังมีส่วนร่วมในการให้คำแนะนำด้านเทคนิคและการศึกษาสำหรับคลินิกโจทิธ์เบียวตี้โดยรวม เขาเชี่ยวชาญในศัลยกรรมจมูกที่แม่นยำตามพื้นฐานกายวิภาคโดยแสวงหาผลลัพธ์ที่เป็นธรรมชาติที่ปรับให้เหมาะสมกับโครงสร้างกระดูกและเนื้อเยื่อของแต่ละคน
เอกสารอ้างอิง
- Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis.Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery.DOI: 10.1097/IOP.0000000000002169
- Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines.Dermatologic Surgery.DOI: 10.1097/DSS.0000000000001779
- Tam E, Choo J, Rao P, et al. A Systematic Review on the Effectiveness and Safety of Combining Biostimulators.Aesthetic Plastic Surgery.DOI: 10.1007/s00266-024-04627-5
- Brin MF, Boodhoo A, Pogoda JM, et al. Safety and tolerability of onabotulinumtoxinA in the treatment of facial lines: a meta-analysis of individual patient data from global clinical registration studies in 1678 participants.Journal of the American Academy of Dermatology. 2009.
- Dayan SH, Maas CS, Grimes PE, et al. A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of onabotulinumtoxinA for the treatment of crow's feet lines.Dermatologic Surgery. 2020.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Long-term safety review of onabotulinumtoxinA for aesthetic use.Journal of Drugs in Dermatology. 2012.