Tính an toàn của Botox được nhìn từ dữ liệu phân tích tổng hợp
Chúng tôi giải thích hồ sơ an toàn của Botox được sử dụng cho các mục đích thẩm mỹ khuôn mặt (nếp nhăn glabellar, chân chim, v.v.), dựa trên một nghiên cứu phân tích tổng hợp quy mô lớn tích hợp dữ liệu từ 9.669 bệnh nhân[1].
Phân tích tổng hợp là cơ sở chính của bài viết này[1]tích hợp dữ liệu từ 36 thử nghiệm lâm sàng về sản phẩm độc tố bóp (onabotulinumtoxinA) trong lĩnh vực thẩm mỹ. Các đối tượng tổng cộng 9.669 người (nhóm Botox: 6.009 người, nhóm giả dược: 3.660 người)[4]. Các đối tượng của phân tích chủ yếu là điều trị phần mặt trên, chẳng hạn như nếp nhăn glabellar (22 thử nghiệm) và chân chim (11 thử nghiệm), và các sự kiện bất lợi được đánh giá một cách có hệ thống. Bằng cách tham khảo dữ liệu quy mô lớn như vậy thay vì lời kể của cá nhân, bạn có thể hiểu một cách khách quan về loại và tần suất của các tác dụng phụ.
Các tác dụng phụ chính được báo cáo trong dữ liệu lâm sàng
- Đau và sưng tại vị trí tiêm: Tỷ lệ các sự kiện bất lợi liên quan đến vị trí tiêm (đau, sưng, erythema, v.v.) được báo cáo là 23,6% trong nhóm Botox so với 18,9% trong nhóm giả dược. Trong hầu hết các trường hợp, nó tự biến mất trong 1 đến 2 ngày[4].
- Bầm tím (tạo màu): Tỷ lệ chảy máu tại vị trí tiêm hoặc ecchymosis dưới 10%, và trong nhiều trường hợp thấy cải thiện trong 1 đến 2 tuần[4].
- Đau đầu: Tỷ lệ mắc trong nhóm Botox được báo cáo là 11,2% (nhóm giả dược 8,9%), hầu hết các trường hợp nhẹ và thoáng qua[4].
- Chảy xệ lông mày vàchảy xệ mí mắt(mí mắt chảy xệ): Tỷ lệ mắc chảy xệ mí mắt thấp ở mức 1,8% trong nhóm Botox (nhóm giả dược 0,2%), và được coi là liên quan chủ yếu đến kỹ thuật tiêm[4].
Hầu hết các tác dụng phụ ở trên đều nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, rủi ro không bằng không. Ở liều lượng tiêu chuẩn và cách sử dụng cho mục đích thẩm mỹ mặt (chẳng hạn như 20 đơn vị cho vùng lông mày), các sự kiện bất lợi nghiêm trọng cực kỳ hiếm gặp. Các phản ứng dị ứng như phản sốc phản vệ cũng không hoàn toàn vắng mặt. Do đó, hãy chắc chắn công khai lịch sử bệnh lý của bạn và các loại thuốc bạn đang dùng cho bác sĩ của mình.
Mặt khác, hướng dẫn sử dụng trong nước và Cảnh báo hộp của FDA mô tả rủi ro nghiêm trọng nếu tác dụng của độc tố botulinum lan ra ngoài phạm vi giả định. Điều này bao gồm khó nuốt (khó nuốt), khó thở, khàn giọng, suy yếu toàn thân, v.v. Những rủi ro này được báo cáo chủ yếu trong các chỉ định điều trị yêu cầu liều cao, chẳng hạn như torticollis co thắt, hoặc trong sử dụng ngoài chỉ định ở bệnh nhân bại não ở trẻ em, và khả năng xảy ra ở liều lượng cho mục đích thẩm mỹ mặt được coi là cực kỳ thấp. Tuy nhiên, rủi ro tăng lên đặc biệt trong sử dụng ngoài chỉ định ở cổ và các khu vực khác, liều quá cao, hoặc ở những người có tiền sử bệnh thần kinh cơ (chẳng hạn như bệnh cơ yếu cơ thời), nên cần phải cẩn thận. Trong trường hợp không may xảy ra các triệu chứng này hoặc cảm giác bất thường mạnh mẽ sau thủ tục, bạn cần liên hệ ngay lập tức và ghé thăm phòng khám hoặc cơ sở y tế nơi bạn nhận thủ tục.
Đánh giá về sự hài lòng của bệnh nhân
Bên cạnh an toàn, sự hài lòng của bệnh nhân là một mục đánh giá quan trọng. Ví dụ, trong một thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát ngẫu nhiên quy mô lớn nhắm vào các nếp nhăn giữa hai lông mày, liên quan đến điểm cuối chính, "sự hài lòng của đối tượng với kết quả điều trị," sự hài lòng của nhóm Botox được báo cáo cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược[5].
Đằng sau sự hài lòng cao này, các yếu tố sau được coi là có đóng góp.
- Khả năng dự đoán và tái tạo lại: Vì tác dụng dược lý rõ ràng, sự khởi phát và thời gian kéo dài của hiệu ứng được coi là dễ dự đoán đến một mức độ nhất định.
- Thời gian phục hồi ngắn: Do được hoàn thành chỉ bằng một lần tiêm, thường có rất ít hạn chế hoạt động sau khi thực hiện. Tuy nhiên, có sự khác biệt riêng lẻ, chẳng hạn như bầm tím hoặc sưng tấy đôi khi kéo dài từ vài ngày đến khoảng 2 tuần.
- Khả năng đảo ngược: Do hiệu quả dần biến mất trong vòng 3 đến 6 tháng, thực tế là kết quả không vĩnh viễn được coi là một yếu tố giảm mục ngưỡng tâm lý cho những bệnh nhân nhận thẩm mỹ y tế lần đầu.
- Hiệu quả dựa trên đánh giá khách quan: Ví dụ, trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhắm vào các nếp nhăn giữa hai lông mày, báo cáo rằng tại thời điểm 30 ngày sau khi thực hiện, 74,0% những người tham gia đạt được cải thiện 2 mức độ trở lên trong cả đánh giá của bác sĩ (FWS) và đánh giá của bệnh nhân (FLS) [5]. Kỹ thuật thích hợp dẫn đến những hiệu quả khách quan như vậy, và do đó kết nối đến sự hài lòng chủ quan của một kết quả tự nhiên.
Vị trí của Botox so với các thủ tục thẩm mỹ khác
Trong số các tùy chọn của y tế thẩm mỹ, Botox có những ưu điểm sau.
Do mỗi thủ tục có mục đích khác nhau và cơ chế hoạt động khác nhau, các rủi ro không thể được so sánh đơn giản, nhưng điều quan trọng là hiểu rõ sự khác biệt trong hồ sơ rủi ro dựa trên nguyên tắc hoạt động.
- So sánh với phẫu thuật (chẳng hạn như Căng da mặt):Đây là một thủ tục xâm lấn tối thiểu bằng tiêm, và về nguyên tắc không liên quan đến những rủi ro vốn có trong phẫu thuật rạch da (gây mê toàn thân, sẹo sau phẫu thuật, tổn thương thần kinh rộng lớn, v.v.).
- So sánh với tiêm axit hyaluronic:: Do thành phần chính là một chất lỏng, không phải là một chất làm đầy giống như gel, nguy cơ tắc mạch máu do vật liệu được tiêm vật lý làm tắc mạch máu được coi là lý thuyết cực kỳ thấp.
- So sánh với điều trị bằng laser: Do không phải là một cơ chế hoạt động tác dụng năng lượng nhiệt lên bề mặt da, các loại rủi ro, chẳng hạn như bỏng và tăng sắc tố sau viêm sau khi chiếu xạ, về bản chất là khác nhau.
Mỗi thủ tục có những rủi ro và lợi ích khác nhau của riêng nó, và cần phải lựa chọn một cách khôn ngoan phù hợp với mục đích riêng của bạn.
Kỹ năng của bác sĩ ảnh hưởng rất lớn đến tính an toàn
Điều rất quan trọng là một bác sĩ có kỹ năng thích hợp tiêm đúng lượng vào đúng vị trí.
Đã được chỉ ra rằng chứng sa mí mắt là do lỗi trong vị trí tiêm hoặc liều lượng quá cao.
Các điểm để nhận thủ tục an toàn
- Kiến thức về giải phẫu: Điều cần thiết là chọn một bác sĩ có thể hiểu được vị trí và độ sâu của các cơ biểu cảm.
- Kinh nghiệm thực hiệnĐiều quan trọng là chọn một bác sĩ có kinh nghiệm phong phú trong các thủ tục Botox.
- Sử dụng sản phẩm đúng cáchXác nhận việc sử dụng sản phẩm được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phê duyệt.
- Tư vấn kỹ lưỡngCó khả năng giải thích đúng cách về những rủi ro và lợi ích.
- Hệ thống chăm sóc sau điều trịLý tưởng là một hệ thống có thể giải quyết các vấn đề sau thủ tục.
Câu trả lời cho những lo ngại phổ biến về Botox
Liệu các cử chỉ mặt của tôi sẽ biến mất?
Với thủ tục sử dụng liều lượng thích hợp, bạn có thể kỳ vọng cải thiện nếp nhăn trong khi duy trì các biểu cảm tự nhiên.
Việc sử dụng lâu dài có nguy hiểm không?
Nó đã được sử dụng cho mục đích y tế từ năm 1989 và được phê duyệt cho mục đích thẩm mỹ (nếp nhăn glabella) từ năm 2002, với một lịch sử lâm sàng dài. Về an toàn lâu dài, ví dụ, một số nghiên cứu quan sát dài hạn về việc sử dụng thẩm mỹ đã được báo cáo. Một trong số đó, một bài đánh giá, đã theo dõi một nhóm bệnh nhân nhận liều lặp lại thường xuyên cho điều trị nếp nhăn glabella trong vòng 5 năm, và kết luận rằng không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng mới hoặc không mong đợi, cũng như những phát hiện gợi ý độc tính tích lũy toàn thân, được quan sát[6]. Tuy nhiên, cũng cần hiểu rằng các nghiên cứu quan sát như vậy có giới hạn của độ chệch lựa chọn, chẳng hạn như không bao gồm dữ liệu về các bệnh nhân không tiếp tục theo dõi. Là một điểm thảo luận trong việc sử dụng lâu dài, người ta đã chỉ ra rằng, rất hiếm khi, các kháng thể trung hòa chống lại độc tố botulinum có thể được sản xuất và hiệu quả có thể yếu đi, và tuân thủ liều lượng thích hợp và khoảng thời gian liều được khuyến nghị.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú như thế nào?
Sử dụng Botox trong thời kỳ mang thai và cho con bú về cơ bản được coi là tốt nhất để tránh. Chúng tôi khuyên bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ chuyên khoa.
Liệu nó sẽ ngừng hoạt động do sự hình thành kháng thể?
Sự hình thành kháng thể chống lại độc tố botulinum có thể làm suy yếu hiệu quả, nhưng rủi ro đó được coi là rất thấp.
Nếu bạn thấy mình đang suy nghĩ, "Còn trường hợp của tôi thì sao?"
Đặt lịch tư vấn miễn phí
Không có bán hàng nặng nề. Vui lòng liên hệ tự do.
Tóm tắt: hướng tới sự hiểu biết về an toàn của Botox
Hồ sơ an toàn của Botox dựa trên dữ liệu lâm sàng được tóm tắt trong các điểm sau.
- Những rủi ro chính là nhỏ và thoáng qua:Theo một phân tích tổng hợp quy mô lớn[1], các tác dụng phụ phổ biến nhất là phản ứng tại nơi tiêm (đau, sưng, v.v.) và đau đầu, và tỷ lệ xảy ra các sự kiện nghiêm trọng là thấp.
- Những rủi ro nghiêm trọng bị giới hạn tình huống:Các tác dụng phụ nghiêm trọng như khó nuốt được mô tả trong tờ hướng dẫn được báo cáo chủ yếu trong điều trị liều cao hoặc ở các bệnh nhân có các yếu tố rủi ro cụ thể, và cực kỳ hiếm gặp trong việc sử dụng thẩm mỹ trên khuôn mặt phía trên.
- An toàn lâu dài cũng đang được xác nhận:Từ một nghiên cứu theo dõi 5 năm[2]và những cái tương tự, không có độc tính tích lũy đáng kể nào được báo cáo dưới điều kiện sử dụng đúng cách, nhưng những điểm chưa giải quyết như nguy cơ sản sinh kháng thể vẫn còn tồn tại.
- Kỹ năng của bác sĩ là chìa khóa để đảm bảo an toàn:Các tác dụng phụ liên quan đến kỹ thuật như chảy xệ mi mắt[1]có thể được giảm thiểu thông qua kiến thức giải phẫu, kinh nghiệm của bác sĩ và việc sử dụng sản phẩm phù hợp.
Dựa trên dữ liệu này, việc thực hiện giao tiếp đầy đủ với bác sĩ đáng tin cậy là không thể thiếu để nhận được điều trị an toàn.
Tác giả của bài viết này
Hiromitsu NakamuraBác sĩ
Zetith Beauty Clinic Ginza, Osaka, Fukuoka
Anh ấy có thành tích thuyết trình nghiên cứu tại các hội nghị học thuật trong nước và quốc tế, đồng thời cũng tham gia hướng dẫn kỹ thuật và giáo dục cho toàn bộ Zetith Beauty Clinic. Anh ấy chuyên về phẫu thuật mũi chính xác dựa trên cơ sở giải phẫu, theo đuổi những kết quả tự nhiên phù hợp với cấu trúc xương và mô của mỗi người.
Tài liệu tham khảo
- Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis.Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery.DOI: 10.1097/IOP.0000000000002169
- Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines.Dermatologic Surgery.DOI: 10.1097/DSS.0000000000001779
- Tam E, Choo J, Rao P, et al. A Systematic Review on the Effectiveness and Safety of Combining Biostimulators.Aesthetic Plastic Surgery.DOI: 10.1007/s00266-024-04627-5
- Brin MF, Boodhoo A, Pogoda JM, et al. Safety and tolerability of onabotulinumtoxinA in the treatment of facial lines: a meta-analysis of individual patient data from global clinical registration studies in 1678 participants.Journal of the American Academy of Dermatology. 2009.
- Dayan SH, Maas CS, Grimes PE, et al. A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of onabotulinumtoxinA for the treatment of crow's feet lines.Dermatologic Surgery. 2020.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Long-term safety review of onabotulinumtoxinA for aesthetic use.Journal of Drugs in Dermatology. 2012.