Мета-анализийн өгөгдлээс авсан Botox-ийн аюулгүй байдал
Нүүрний үзэсгэлэнтэй болгох зориулалтаар хэрэглэгдэх Botox (botulinumtoxin A бэлтгэл: onabotulinumtoxinA)-ийн аюулгүй байдлын профиль (нүдний харваа хоорондох үрчилгээ, харвааны урдугаа үрчилгээ гэх мэт) 9,669 хүний өгөгдлийг нэгтгэсэн том хэмжээний мета-анализыг үндэслэн[1]болон бусад эх сурвалж.
Энэ нийтлэлийн үндсэн баримт эх: Мета-анализ[1]Cosmetic хэрэглээний үйл ажиллагаанд botulinumtoxin A бэлтгэл (onabotulinumtoxinA) дээр 36 клиникийн туршилтын нэгтгэсэн өгөгдөл. Шинжилгээ нь нийт 9,669 өвчтөнийг (Botox бүлэг: 6,009 өвчтөн; Плацебо бүлэг: 3,660 өвчтөн) хамарсан[4]. Шинжилгээ нь нүүрний дээд хэсэгт үзүүлэх эмчилгээ, жишээлбэл, нүдний харваа хоорондох үрчилгээ (22 туршилт) ба харвааны урдугаа үрчилгээ (11 туршилт) дээр голчилсөн бөгөөд сөрөг үйл ажиллагаа нь системтэй үнэлэгдсэн. Хувь хүний түүхээс илүүтэй том хэмжээний өгөгдлийг үндэслэсний улмаас бид хөнгөлөлтийн төрөл ба давтамжийг объектив байдлаар ойлгож чадна.
Клиникийн өгөгдөлд илэрсэн үндсэн сөрөг үйл ажиллагаа
- Шарилгын газар дахь өвдөлт ба шөргөлөрөлт: Шарилгын газар дахь сөрөг үйл ажиллагаа (өвдөлт, шөргөлөрөлт, улаавтралт гэх мэт)-ийн давтамжийг Botox бүлэгт 23.6%-тай, плацебо бүлэгт 18.9%-тай байна гэж мэдээлсэн. Ихэнх тохиолдолд шинж тэмдэг 1–2 хоног дотор байгалиар нь устана[4].
- Цус сотолт (ecchymosis): Цохилтын газарт цусны алдалт эсвэл петехиал цусны алдалтын эргэлт 10%-ээс бага байгаа бөгөөд ихэнх тохиолдолд 1-2 долоо хоног дотор сайжирдаг [4].
- Толгойн өвдөлт: Botox бүлэгт эргэлт нь 11.2% байна гэж мэдээлэгдсэн (плацебо бүлэг 8.9%), ихэнх тохиолдол нь энгийн бөгөөд түр зуурын байдаг [4].
- Хөмсөгний ясалт ба нүдний их авч үзүүлэлтийн ясалт(blepharoptosis): Нүдний их авч үзүүлэлтийн ясалтын эргэлт Botox бүлэгт 1.8% байв (плацебо бүлэгт 0.2%), энэ нь цохилтын техниктэй нийлүүлэн холбоотой гэж үзэгдэж байна [4].
Дээрх сөрөг нөлөөллийн ихэнх нь энгийн бөгөөд түр зуурын байдаг. Гэсэн хэдий ч эрсдэл нь тэгээс өөр байна. Царайны сэргүүлэх мэс засалын зориулалтаар стандартын өндөр давтамж ба эмчилгээний аргаас (жишээ нь хөмсөгний хооронд 20 нэгж), хүнд сөрөг нөлөөллүүд маш ховор байдаг. Анафилакси зэрэг аллергийн урвалууд боломжгүй биш юм. Тиймээс үргэлж эмч нарт өөрийн эмнэлгийн түүх ба одоогийн сэмс эмүүдийг илтгэнэ үү.
Нөгөө талаас, дотоодын бүтээгдэхүүний оруулсан баримтлалууд ба FDA Boxed Warnings нь botulinumtoxin нөлөөлөл зорилго гадуур сунгавал ноцтой эрсдэлийг тайлбарлаж байна. Эдгээр нь хоол залгаагүй байдал (залгах хүндрэл), амьсгалаа авах хүндрэл, дуу хариа шаргуй байдал, ерөнхий булчин сулралтыг оруулна. Ийм эрсдэлүүд голлолоор өндөр тунааг шаарддаг эмчилгээний зорилго (жишээ нь цэргэрсний дистонид) эсвэл хүүхэл судлалын паралич өвчний гаднаа хэрэглэх (off-label use) тохиолдолд мэдээлэгдсэн бөгөөд царайны сэргүүлэх мэс засалд ашигладаг өндөр давтамжид үүсэх магадлал маш бага гэж үзэгдэж байна. Гэсэн хэдий ч авах осойтойгоор, ялангуяа хүзүүнд дээр гаднаа хэрэглэх (off-label use), хэмжээ нэмэгдүүлэх эсвэл цэргэрсний булчины эмнэлэгтэй холбоотой өвчний түүхтэй тохиолдолд анхаарах хэрэгтэй (жишээ нь миастени гравис), эрсдэл нэмэгдэх боломжтой. Эмчилгээний дараа эдгээр шинж тэмдэг эсвэл хүчтэй дургүйцэх мэдрэмж гарвал тэр дэр эмчилгээ авсан сувилал эсвэл эмнэлэгтэй холбоо барьж эмнэлгийн туслалцаа хүсээрэй.
Өвчтөнийг сэнгүүрүүлэх үнэлгээ
Аюулгүй байдлын сораа өвчтөнийг сэнгүүрүүлэх нь чухал үнэлгээний хэмжүүр юм. Жишээ нь, glabellar wrinkles-ийг зорилсон том хэмжээний Phase 3 санамсаргүй хянагдсан туршилтад, "судлаачдын эмчилгээний үр дүнгээс хангалтын байдал" гэх үндсэн үр дүнгийн хэмжүүр нь Botox бүлэгт сэнгүүрүүлэлт нь плацебо бүлэгтэй харьцуулахад статистикийн хувьд эрс өндөр байсан [5].
Дараах хүчин зүйлүүд энэ өндөр сэнгүүрүүлэлтэд хувь нэмэр оруулдаг гэж үзэгдэж байна:
- Таамаглахаас болон шилжүүлэхээс: Фармакологийн үйлчлэл нь тодорхой тодорхойлогддог тул үйлчлэлийн эхэлсэн цаг хугацаа ба үйлчлэлийн үргэлжлэх хугацаа нь зарим талаар урьдчилан таамаглаж болох гэж үзэж байна.
- Богино сэргээлтийн хугацаа: Процедур нь зөвхөн шорын дамжуулалтаар дүрслэгддэг тул эмчилгээний дараа активын хязгаарлалт нь ихэвчлэн хамгийн бага байдаг. Гэсэн хэдий ч хэдэн өдрөөс ойролцоогоор хоёр долоо хоног хүртэл үргэлжилж болох ишлээ, хорвоо гэх мэт хувь хүний ялгаа байдаг.
- Урвуу байдал: 3-6 сарын турш үйлчлэл нь аажмаар буурч, үр дүн нь байнгын биш учраас энэ нь сургамжлан гоо сайхны эмчилгээг анхны удаа хүлээн авах үед өвчтөний сэтгэл санаа багассан байдлын хүчин зүйл гэж үзэж байна.
- Объектив үнэлгээн дээр суурилсан үр дүнтэй байдал: Жишээлбэл, булин дахь шулуун шугамыг зорилж буй 3-р үе шатны клиникийн туршилтанд эмчилгээний 30 өдрийн дараа сэдвүүдийн 74.0% нь эмчийн үнэлгээ (FWS) болон өвчтөний үнэлгээ (FLS) хоёулаа 2 оноо ба түүнээс дээш сайжруулалт нь хүрсэн. [5]. Зөв техник нь эдгээр объектив үр дүнд хүргэдэг бөгөөд энэ нь натурал харагдалттай субъектив сэтгэл ханамжид хүргэдэг.
Botox-ийн бусад гоо сайхны эмчилгээний сравнени дахь байрлал
Гоо сайхны эмчилгээний сонголтуудын дотор Botox нь дараахь шинж чанаруудтай байдаг.
Эмчилгээний жагсаалт тус бүр өөр өөр зорилго ба үйлчлэлийн механизм байдаг тул энгийн эрсдэлийн харьцуулалт хийх боломжгүй; гэсэн хэдий ч үйлчлэлийн механизм дээр суурилсан эрсдэлийн профилийн ялгааг ойлгох нь чухал юм.
- Мэс засал (Царайны лифтинггэх мэт) харьцуулалт: Энэ нь ойлгомжгүй шорын эмчилгээ юм ба ажилтан шугамтай мэс засалд өндөр төлөвтэй байна (ерөнхий дэглэмжүүлэлт, мэс заслын дараах үрэвдэл, ноцтой нёвдийн эвтэрхийлэлт гэх мэт) өвөрмөц эрсдэлүүд нь байц үйлдэлгүй байдаг.
- Гиалуроны хүчил шорын эмчилгээХарьцуулалт:: Үндсэн бүрэлдэхүүн нь шарнирын түүхэй шугам биш дөрөвлөгөө биш жидкость байдаг, тиймээс мөнгөн судал дахь венозан цусны эргэлтийг физикийн хувьд хаах үүднээс эмчилгээний эрсдэл нь онолын хувьд маш бага байдаг.
- Лазер эмчилгээтэй харьцуулалт:: Үйлчлэлийн механизм нь арьсны гадаргуу дээр дулааны энергийг түрүүлэх явцад оролцдог биш учраас дулааны шарралт ба сэтгэцийн ажилүүдэс татан авалтын дараа сургамжлан гиперпигментацын эрсдэлийн төрлүүд нь үндсэндээ өөр байдаг.
Процедур тус бүр нь өөрийн гэсэн эрсдэл ба ашиг нь байдаг бөгөөд өөрийн зорилтод нийцсэн ухаалаг сонголт шаардлагатай байдаг.
Эмчийн ур чадвар нь аюулгүй байдалд маш их нөлөөлөлтэй байдаг
Зөв хэмжээ дахь эмчилгээг зөв байрлалд шорыг хөндлөнө гэсэн эмч байх нь маш чухал юм.
Нүдний эргүүлэх цочмог нь буруу шорын байрлал эсвэл хэтэрхий их хэмжээний үр дүнд гарч болохыг тэмдэглэдэг.
Аюулгүй эмчилгээ авахын туслах эгнээ
- Анатомийн мэдлэг: Нүүрний булчнуудын байрлал ба гүнийг ойлгож чадах эмчийг сонгох нь чухал юм.
- Эмчилгээний туршлага: Botox эмчилгээ хийхэд өргөн туршлагатай эмчийг сонгох нь чухал юм.
- Бүтээгдэхүүний хууль ёсны ашиглалтЭрүүл мэнд, хөдөлмөр, халамжийн яамаас батлагдсан препаратуудын ашиглалтыг баталгаажуулах.
- Нухацтай зөвлөгөөЭрсдэл, давуу талуудыг зөв тайлбарлах чадвар.
- Эмчилгээний дараах үйлчилгээний системПроцедурын дараа гарч болох аливаа асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд систем байгаа нь идеал юм.
Ботоксын талаархи нийтлэг асуудлуудын хариулт
Миний царай дэх дүрслэл алга болох уу?
Зөв ашиглаж байвал царайн дүрслэл байхгүйгээр шижирсний сайжрал хүлээх боломжтой.
Урт хугацааны ашиглалт аюултай уу?
1989 оноос эмнэлгийн ашиглалтын, 2002 оноос гоо сайхны зорилгоор (валлаа шижирүүлэлт) батлагдсан бөгөөд урт цаг хугацааны клиникийн туршлагатай байдаг. Урт хугацааны аюулгүй байдалын талаар жишээ нь гоо сайхны ашиглалтын хойд хүрээтэй олон урт хугацааны ажиглалтын судалгаа мэдээлэгдсэн байдаг. Ийм нэг шүүмжлэлд валлаа шижирүүлэлтийн эмчилгээний хувьд дээд тал нь 5 жилийн хугацаанд тогтмол давтан шигдүүлэлт хийлгэсэн өвчтөнүүдийг дагаж үзсэн бөгөөд шинэ, хүлээгээгүй ноцтой сөрөг нөлөө эсвэл системийн хуримтлалын хордлогыг сэжиглүүлэх ямар ч илрэл ажиглагдаагүй гэсэн дүгнэлтэд хүрсэн байдаг[6]. Гэхдээ ийм ажиглалтын судалгаа нь дагалдан түүхийг алдсан өвчтөнүүдийн мэдээллийг оруулаагүй байх гэх мэт сонгомол хэрэглээний улмаас хязгаарлалттай байдаг гэдгийг ойлгох нь чухал юм. Урт хугацааны ашиглалтын хэлэлцүүлэхэ цэг болгон ботулотокс-тай эсрэг нейтрализ хийх антибиодийг маш ховор тохиолдолд үүсгэх магадлалтай бөгөөд энэ нь үр дүнг бууруулж болзошгүй тул зөв ашиглалтын хэмжээ, шигдүүлэлтийн завсрын хугацаанд дагаж мөрдөхийг зөвлөж байна.
Жирэмслэлт, сүүл нийлүүлэх үед ашиглалт яагаад?
Жирэмслэлт, сүүл нийлүүлэх үед ботоксын ашиглалтыг ерөнхийдөө зайлах нь зөвлөмжтэй. Бид мэргэжилтэн эмч сайд зөвлөгөө авахыг зөвлөж байна.
Антибиодийн үүслэл үр дүнг арилгаж чадах уу?
Ботулотокс-тай эсрэг антибиоди үүсгэх нь үр дүнг бууруулж болох боловч эрсдлийн түвшин маш бага гэж мэдээлэгдсэн байдаг.
Хэрэв та "Миний тохиолдолд юу нь зөв байх вэ гэж бодож байвал?"
Үнэ төлбөргүй зөвлөлгө захиалах
Өндөр даралттай борлуулалт байхгүй. Биднийг үнэхээр холбоотой байхаас санаа зовох хэрэгтэй.
Ботоксын аюулгүй байдлыг ойлгох хураангуй
Клиникийн өгөгдөл дээр үндэслэн ботоксын аюулгүй байдлын профайлыг дараах гол цэгүүдэд нэгтгэх боломжтой.
- Үндсэн эрсдэлүүд morte, одоогүй явагддаг:Том хэмжээний мета-анализын дагуу[1]шигдүүлсэн хэсэгт үүсэх урвал (өвдөлт, хаван гэх мэт) эсвэл толгойн өвдөлт нь хамгийн нийтлэг сөрөг нөлөө бөгөөд ноцтой үйл явдлуудын тохиолдлын түвшин бага байдаг.
- Ноцтой эрсдэлүүд нь нөхцөл байдлаас хамаарна:Боодол дахь дагуулаагүй сөрөг нөлөө жишээ нь цохивдолтын хүндрэл гэх мэт нь ихэвхүүлэн өндөр ээлжийн эмчилгээ эсвэл тодорхой эрсдлийн хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүдэд мэдээлэгддэг бөгөөд нүүрний дээд хэсгийн гоо сайхны ашиглалтаар маш ховор байдаг.
- Урт хугацааны аюулгүй байдал мөн баталгаажуулж байна:5 жилийн дагалдан харлын судалгаа[2]Гэсэн хэдий ч зөв ашигласан үед ноцтой хуримтлагдсан хоруу үзэгдэл илэрсэн байхгүй байгаа боловч эсрэгбием үүсэх эрсдэл зэрэг зарим тодорхойгүй асуудлууд хэвээр байна.
- Эмчийн техник нь аюулгүй байдлын түлхүүр юм:Нүдний хөл ёроолжих гэх мэт процедуртай холбоотой сөрөг нөлөөллүүдийг[1]эмчийн анатомийн мэдлэг, туршлага, хуулийн дагуу батлагдсан эмийн бүтээгдэхүүнийг ашигласнаар багасгаж болно.
Эдгээр мэдээлэл дээр үндэслэн найдварлаг эмчтэй хангалттай харилцан холбоог хадгалах нь аюулгүй эмчилгээ хүлээн авахад зайлшгүй шаардлагатай.
Энэ нийтлэлийн зохиолч
Хиромицу НакамураЭмч
Zetith Beauty Clinic Ginza, Osaka, Fukuoka
Дотоод болон олон улсын академийн уулзалтуудад судалгаа танилцуулсан ажилтанаар бүртгэгдсэн бөгөөд Zetith Beauty Clinic-ийн бүх салбарт техникийн чиглэлэмж, сургалт явуулдаг. Анатомийн зарчимд үндэслэсэн нарийвчилсан хамрын мэс засалд мэргэшсэн бөгөөд хүн бүрийн яс, эдийн бүтэцтэй нийцүүлэн байгалийн үр дүнд хүрэхийг эрмэлзэж байна.
Ишлэл
- Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis.Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery.DOI: 10.1097/IOP.0000000000002169
- Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines.Dermatologic Surgery.DOI: 10.1097/DSS.0000000000001779
- Tam E, Choo J, Rao P, et al. A Systematic Review on the Effectiveness and Safety of Combining Biostimulators.Aesthetic Plastic Surgery.DOI: 10.1007/s00266-024-04627-5
- Brin MF, Boodhoo A, Pogoda JM, et al. Safety and tolerability of onabotulinumtoxinA in the treatment of facial lines: a meta-analysis of individual patient data from global clinical registration studies in 1678 participants.Journal of the American Academy of Dermatology. 2009.
- Dayan SH, Maas CS, Grimes PE, et al. A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of onabotulinumtoxinA for the treatment of crow's feet lines.Dermatologic Surgery. 2020.
- Carruthers A, Carruthers J, Said S. Long-term safety review of onabotulinumtoxinA for aesthetic use.Journal of Drugs in Dermatology. 2012.