1. Botoxคืออะไร?
บอทูลินัมโทกซินชนิด A เป็นการรักษาทางการแพทย์และความงามที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาริ้วรอยบนใบหน้า (Cochrane 2021) โดยส่วนใหญ่ใช้ในการปรับปรุงริ้วรอยระหว่างคิ้ว ริ้วรอยบนหน้าผาก และริ้วรอยที่มุมตา (M. Gostimir 2023)
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยได้แก่ OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, DaxibotulinumtoxinA, PrabotulinumtoxinA, HBTX-A, CBFC26, Neuronox และ Liquid AbobotulinumtoxinA ซึ่งแต่ละอย่างได้รับการให้ในหน่วยต่างๆ (U) และได้มีการศึกษาโปรไฟล์ประสิทธิผลและความปลอดภัยของแต่ละอย่างเปรียบเทียบกับยาหลอก (dummy drug) โดยละเอียด (Cochrane 2021)
2. ข้อมูลความปลอดภัยของการวิเคราะห์แบบ Meta-analysis
ในการวิเคราะห์แบบ Meta-analysis ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความปลอดภัยของการฉีด Botox ได้รับการยืนยันว่าความเสี่ยงจากการแพร่กระจายทั่วทั้งระบบนั้นต่ำมากหรือไม่มีอยู่เลย (M. Gostimir 2023) จากผลของการวิเคราะห์อิทธิพล อัตราส่วนความเสี่ยงรวมโดยรวมอยู่ที่ 1.51 (M. Gostimir 2023) โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ระหว่าง 1.32 ถึง 1.72 (M. Gostimir 2023) สถิติ I-squared ในเวลานั้นอยู่ที่ 27.2% ซึ่งบ่งชี้ว่าความแตกต่างระหว่างการศึกษามีการแสดงออกค่อนข้างต่ำ (M. Gostimir 2023)
การวิเคราะห์เชิงอภิมานในอดีตครั้งสำคัญยังสนับสนุนความปลอดภัยนี้เช่นกัน ตัวอย่างเช่นการศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 2009 ได้วิเคราะห์เอกสาร 11 ฉบับและผู้เข้าร่วม 1,063 คน (ช่วงอายุ 31 ถึง 59 ปี) และคุณภาพโดยรวมของหลักฐานได้รับการประเมินว่าดี (Ghadia 2009) ในทำนองเดียวกันการวิเคราะห์เชิงอภิมานของการศึกษาลงทะเบียนคลินิกโลกโดยใช้ข้อมูลส่วนบุคคลของผู้เข้าร่วม 1,678 คน (Brin 2009) และการทบทวนอย่างเป็นระบบอื่น ๆ เกี่ยวกับการฟื้นฟูใบหน้า (Guo 2015) (Jia 2016) (Naumann 2004) ยังรายงานความทนต่อและความปลอดภัยสูงของโบทูลินัมโทซินประเภท A นอกจากนี้การทบทวน Cochrane ล่าสุดกำหนดช่วงอายุไว้อย่างกว้างที่ 18 ถึง 65 ปี และประเมินความแน่นอนของหลักฐานในช่วง "ต่ำมาก" ถึง "ปานกลาง" (Cochrane 2021)
3. ประเภทและความเกิดขึ้นของผลข้างเคียง
ความถี่ของผลข้างเคียงโดยรวมมีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มโบทูลินัมโทซินประเภท A และกลุ่มยาหลอก แต่เพียงความเกิดขึ้นของตาแหวงลงมา(blepharoptosis) มีแนวโน้มที่จะสูงกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (Cochrane 2021) ในกรณีส่วนใหญ่ผลข้างเคียงเป็นเล็กน้อยถึงปานกลางและชั่วคราวซึ่งสอดคล้องกับพลศาสตร์ทางเภสัชวิทยาที่คาดหวัง (M. Gostimir 2023)
- เหตุการณ์ที่ร้ายแรงหลัก: ตาแหวงลงมาความรู้สึกผิดปกติของเปลือกตาความเบี่ยงเบนของสายตา และอื่น ๆ ได้รับการประเมินแล้ว แต่การเกิดขึ้นของเหตุการณ์ร้ายแรงนั้นเป็นไปได้ยากมาก ไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหลักสังเกตเห็นกับการบริหาร IncobotulinumtoxinA 20U (อุบัติการณ์ 0) (Cochrane 2021)
- เมื่อการฉีด IncobotulinumtoxinA 20U ความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงโดยทั่วไปประมาณ 37 ต่อคน 100 คน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 7 ถึง 100 คน) ในทางตรงกันข้าม ความเสี่ยงในกลุ่มพลาซีโบคือ 1 ต่อคน 100 คน (Cochrane 2021)
- ในกลุ่มการฉีด AbobotulinumtoxinA 45U ความถี่ของผลข้างเคียงรายงานว่า 5 จากคน 40 คน (13%) (Cochrane 2021)
- ในการวิเคราะห์โดยใช้ OnabotulinumtoxinA 20U (Carruthers 2014) (Harii 2017) (Moers-Carpi 2015) (Wu 2019) RRของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจาก 4 สัปดาห์คือ 12.38 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 8.93 ถึง 17.16) อัตราส่วนความเสี่ยงนี้ลดลงตามเวลา และหลังจาก 16 สัปดาห์ RRลดลงเป็น 5.46 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 3.19 ถึง 9.32) (Cochrane 2021)
- ในการวิเคราะห์โดยใช้ PrabotulinumtoxinA 20U ในจำนวนผู้เข้าร่วม 948 คน (737 คนในกลุ่มการรักษา 211 คนในกลุ่มพลาซีโบ) RRของผลข้างเคียงโดยรวมคือ 1.14 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.91 ถึง 1.43) (Beer 2019a) (Beer 2019b) (Rzany 2019)
- ในการวิเคราะห์ Liquid AbobotulinumtoxinA 50U RRของผลข้างเคียงโดยรวมในจำนวนผู้เข้าร่วม 255 คนคือ 1.11 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.72 ถึง 1.71) (Ascher 2018) (Ascher 2020)
📊 การเปรียบเทียบความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงตามประเภทผลิตภัณฑ์บอตูลินัมทอกซินชนิด A (Cochrane 2021 / วิเคราะห์เมตาของคน 9,669 คน)
แหล่งที่มา: Cochrane Database of Systematic Reviews 2021 (การวิเคราะห์คน 9,669 คน) / RR = อัตราส่วนความเสี่ยง (เทียบกับพลาซีโบ) ยิ่งค่าต่ำเท่าไหร่ ความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงก็ยิ่งต่ำเท่านั้น
4. หลักฐานจากการทบทวนของ Cochrane
การทบทวนอย่างเป็นระบบของฐานข้อมูล Cochrane ประจำปี 2021 ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของบอตูลินัมทอกซินชนิด A สำหรับริ้วรอยบนใบหน้าอย่างเข้มงวด (Cochrane 2021)
- ระยะเวลาของผลการรักษา:ระยะเวลาเฉลี่ยของผลการรักษาคือ 99.7 วัน และแสดงให้เห็นว่าความแตกต่างของค่าเฉลี่ย (MD) เมื่อเทียบกับพลาซีโบนานขึ้นอีก 17.3 วัน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: นานขึ้น 15.82 วันถึงนานขึ้น 18.78 วัน) (Cochrane 2021)
- การประเมินความเสี่ยงจากอคติ:คุณภาพของการศึกษามีความแตกต่างกันอย่างมากมาย ตัวอย่างเช่น การศึกษาที่ระบุอย่างชัดเจนว่าขวดนั้นเหมือนกัน ระบุได้เฉพาะด้วยหมายเลขผู้ป่วยและหมายเลขการศึกษา และขั้นตอนการเจือจางและการฉีดเหมือนกัน ถูกตัดสินว่ามีความเสี่ยงต่ำของอคติในการเลือก (Carruthers 2004) การศึกษาที่ใช้ฟังก์ชันการสร้างตัวเลขสุ่ม SAS ยังได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงต่ำ (Harii 2008) ในทางกลับกัน การศึกษาที่รายงานผลลัพธ์หลังจาก 4 สัปดาห์เท่านั้นถูกตัดสินว่ามีอคติในการรายงานแบบเลือกสรรสูง (Lee 2013) และการศึกษาที่วิธีการสุ่มไม่เป็นที่ทราบถูกระบุว่ามีความเสี่ยงไม่ชัดเจน (Park 2014) นอกจากนี้ การศึกษาที่รายงานผลลัพธ์ที่ระบุไว้ล่วงหน้าทั้งหมดถูกพิจารณาว่ามีความเสี่ยงต่ำ (Satler 2010)
5. ข้อมูลความพึงพอใจสำหรับหน้าผากและบริเวณตื่อแปร
ความสำเร็จในการรักษาริ้วรอยของใบหน้าส่วนบน (บริเวณตื่อแปร, หน้าผาก, เส้นตีนกา) ได้รับการประเมินอย่างสูงโดยการวิเคราะห์คะแนนและสเกลของแพทย์และผู้เข้าร่วม (Cochrane 2021) ข้อมูลต่อไปนี้แสดงอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) ของความสำเร็จเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลหลอก และช่วงความเชื่อมั่น 95%
ข้อมูลสำหรับ OnabotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วมกับการฉีด 44U ของ OnabotulinumtoxinA (Carruthers 2015) (Moers-Carpi 2015):
- หลังจาก 4 สัปดาห์: RR ที่ใช้ในการศึกษา 2 เรื่อง (808 ผู้เข้าร่วม) คือ 11.09 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 4.12 ถึง 29.83)
- หลังจาก 8 สัปดาห์: RR 9.94 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.78 ถึง 55.44)
- หลังจาก 12 สัปดาห์: RR 5.96 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.60 ถึง 58.98)
อัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วมกับการฉีด 64U ของ OnabotulinumtoxinA (De Boulle 2018):
- หลังจาก 4 สัปดาห์: RR 8.32 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 4.53 ถึง 15.30) (469 ผู้เข้าร่วม)
- หลังจาก 8 สัปดาห์: RR 106.50 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 6.66 ถึง 1702.48)
- หลังจาก 12 สัปดาห์: RR 44.50 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 2.76 ถึง 717.83)
- หลังจาก 16 สัปดาห์: RR 26.50 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.63 ถึง 431.99)
- หลังจาก 20 สัปดาห์: RR 5.50 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.31 ถึง 98.84)
- หลังจาก 24 สัปดาห์: RR 1.50 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.06 ถึง 36.61)
อัตราความสำเร็จกับการฉีด 12U ของ OnabotulinumtoxinA (Harii 2017):
- หลังจาก 4 สัปดาห์: RR 6.86 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 3.45 ถึง 13.62)
- หลังจาก 8 สัปดาห์: RR 4.29 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 2.10 ถึง 8.76)
- หลังจาก 12 สัปดาห์: RR 5.55 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.68 ถึง 18.34)
ข้อมูลสำหรับ AbobotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยแพทย์กับการฉีด 50U ของ AbobotulinumtoxinA:
- หลังจาก 4 สัปดาห์: RR ที่ใช้ในการศึกษา 5 เรื่อง (915 ผู้เข้าร่วม) คือ 21.22 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 7.43 ถึง 60.56) (Ascher 2018) (Brandt 2009) (Kane 2009) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- หลังจาก 8 สัปดาห์: RR 39.89 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 14.10 ถึง 112.88) (725 ผู้เข้าร่วม) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- หลังจาก 12 สัปดาห์: RR 28.83 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 10.16 ถึง 81.81) (725 ผู้เข้าร่วม) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- หลังจาก16สัปดาห์:RR11.78(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.12ถึง33.66)(ผู้เข้าร่วม371คน)(Ascher2018)(Monheit2019)
- หลังจาก20สัปดาห์:RR5.33(ช่วงความเชื่อมั่น95%1.67ถึง16.99)(ผู้เข้าร่วม300คน)(Monheit2019)
อัตราความสำเร็จของการให้ยาAbobotulinumtoxinAแบบเหลว50uหน่วย(Ascher2018)(Ascher2020):
- หลังจาก4สัปดาห์:RR16.73(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.84ถึง98.58)(ผู้เข้าร่วม255คน)
- หลังจาก8สัปดาห์:RR48.98(ช่วงความเชื่อมั่น95%9.99ถึง240.21)
- หลังจาก12สัปดาห์:RR35.93(ช่วงความเชื่อมั่น95%7.30ถึง176.90)
- หลังจาก16สัปดาห์:RR21.25(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.95ถึง152.88)
- หลังจาก20สัปดาห์:RR25.86(ช่วงความเชื่อมั่น95%1.60ถึง417.34)
อัตราความสำเร็จของการให้ยาAbobotulinumtoxinAแบบเหลว75uหน่วย(Ascher2018):
- หลังจาก4สัปดาห์:RR64.75(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.12ถึง1018.73)
- หลังจาก8สัปดาห์:RR60.64(ช่วงความเชื่อมั่น95%3.85ถึง955.48)
- หลังจาก12สัปดาห์:RR56.53(ช่วงความเชื่อมั่น95%3.58ถึง892.24)
- หลังจาก16สัปดาห์:RR42.14(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.65ถึง670.89)
ข้อมูลสำหรับDaxibotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยแพทย์ของการให้ยาDaxibotulinumtoxinA40Uหน่วย:
- หลังจาก4สัปดาห์:RR21.10(ช่วงความเชื่อมั่น95%11.31ถึง39.34)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- หลังจาก8สัปดาห์:RR15.75(ช่วงความเชื่อมั่น95%8.85ถึง28.03)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- หลังจาก12สัปดาห์:RR24.51(ช่วงความเชื่อมั่น95%11.12ถึง54.05)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- หลังจาก16สัปดาห์:RR12.74(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.80ถึง23.89)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- หลังจาก20สัปดาห์:RR13.60(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.13ถึง30.18)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- หลังจาก24สัปดาห์:RR10.25(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.01ถึง26.20)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- เกี่ยวกับระยะเวลาของผลทางบำบัด,ค่าผลต่างเฉลี่ยถึง22.80สัปดาห์(ช่วงความเชื่อมั่น95%20.74ถึง24.86)(Carruthers2017)
ข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นๆ
- ด้วยการให้ยาIncobotulinumtoxinA54Uถึง64Uหน่วย,อัตราความสำเร็จRRสำหรับบริเวณกลาง眉หลังจาก4สัปดาห์คือ87.81(ช่วงความเชื่อมั่น95%5.56ถึง1386.93),อัตราความสำเร็จRRสำหรับหน้าผากคือ35.94(ช่วงความเชื่อมั่น95%5.14ถึง251.27),และอัตราความสำเร็จRRสำหรับเส้นริ้วรอยตาคือ32.54(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.65ถึง227.82)(Kerscher2015)
- ด้วยการให้ยาHBTX-A50uหน่วย,RRหลังจาก4สัปดาห์คือ42.68(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.08ถึง299.41)(NCT02493946)
6.จุดสำคัญในการลดความเสี่ยง
เพื่อให้ความเสี่ยงในการรักษาด้วยโบทอกซ์มีน้อยที่สุด มีจุดสำคัญหลายประการ
- การจัดการปริมาณที่เหมาะสม:ผลต่อความปลอดภัยขึ้นอยู่กับปริมาณการฉีดต่อครั้งและปริมาณทั้งหมดที่ฉีดต่อครั้งการรักษา (M. Gostimir 2023)
- การใช้เครื่องมือประเมินผลที่ได้รับการตรวจสอบ:ขอแนะนำอย่างยิ่งให้นำเอาการประเมินผลโดยใช้ดัชนีตัวชี้วัด เช่น มาตราส่วนการประเมินปริมาณคอที่ได้รับการตรวจสอบ (Sattler 2012)
- การปฏิบัติตามฉันทามติระหว่างประเทศ:สำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของฉันทามติระหว่างประเทศเกี่ยวกับการใช้โบทูลินัมไทพ์เอสำหรับวัตถุประสงค์ความงาม ที่เผยแพร่เมื่อปี 2010 (Ascher 2010) และการทบทวนตามหลักฐานและคำแนะนำเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อน ที่อัปเดตเมื่อปี 2016 (Sundaram 2016)
หากคุณพบว่าตัวเองกำลังคิดว่า "กรณีของฉันเป็นอย่างไร?"
จองการปรึกษาฟรี
ไม่มีการขายแบบดันเดือด โปรดติดต่อเราได้อย่างอิสระ
7.สรุป
โบทูลินัมทอกซินประเภทเอเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงมากสำหรับริ้วรอยบนใบหน้าเช่นระหว่างคิ้ว หน้าผาก และเส้นหัวนอนด์ ตามการวิเคราะห์เหมารวมชุดใหญ่หลายชุด ไม่มีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงร้ายแรงจากการแพร่กระจายไปทั่วร่างกายเกือบทั้งหมด ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นนั้นเบาและชั่วคราว และเกิดจากคุณสมบัติเภาวะพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ (M. Gostimir 2023) แม้ว่าความเสี่ยงในท้องถิ่นเช่นหนังตาตกจะสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่ใช้อย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงนั้นถือว่าสามารถจัดการได้เพียงพอโดยการจัดการปริมาณที่เหมาะสมและขั้นตอนตามแนวทางสากล (Ascher 2010) (Sundaram 2016) ระยะเวลาของผลการรักษาก็มีเสถียรภาพในระยะยาวโดยเฉลี่ยประมาณ 100 วัน (ประมาณ 3 ถึง 4 เดือน) และอัตราความพึงพอใจและความสำเร็จสูงมากจากผู้ป่วยและแพทย์ทั้งสองฝ่ายได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิกจำนวนมาก (Cochrane 2021)
หมายเหตุอ้างอิง
- Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery. 2023 DOI
- Camargo C, Xia J, Costa C, et al. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2021 DOI
- Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines: Subject-Reported Satisfaction and Impact From a Phase 3 Double-Blind Study. Dermatologic Surgery. 2019 DOI
- Ozdemir Cetinkaya P, Karaosmanoglu N, Özkesici Kurt B, et al. Functional and esthetic effects of botulinum toxin injection into the masseter muscles: evaluation of 80 patients from a dermatological perspective. International Journal of Dermatology. 2025 DOI
ผู้เขียนบทความนี้
Hiromitsu Nakamura แพทย์
Zetith Beauty Clinic Ginza, Osaka, Fukuoka
เขามีประวัติการนำเสนองานวิจัยในการประชุมวิชาการในประเทศและระหว่างประเทศ และยังมีส่วนร่วมในการให้คำแนะนำด้านเทคนิคและการศึกษาสำหรับZetith Beauty Clinicโดยรวม เขาเชี่ยวชาญด้านการแพทย์เสริมความงามที่แม่นยำตามพื้นฐานทางกายวิภาค ไตร่ตรองผลการรักษาที่ธรรมชาติซึ่งปรับแต่งให้เหมาะสมกับโครงสร้างกระดูกและเนื้อเยื่อของแต่ละบุคคล