Ботокс үнэхээр аюулгүй юу? 9,669 хүнд хийсэн мета-анализын өгөгдлөөс гарсан хариулт

1. Ботокс гэж юу вэ?

Ботулинум токсин А төрөл нь нүүрний үрчлээсийг эмчлэхэд өргөнөөр ашигладаг эмнэлгийн болон сайвалжуулалтын арга хэмжээ юм (Cochrane 2021). Энэ нь голчлон眉間 шугам, нүүрний шугам, сохроос үүдэлтэй шугамыг сайжруулахад ашигладаг (M. Gostimir 2023).

Үр нөлөө ба аюулгүй байдал нь үнэлэгдсэн бүтээгдэхүүний төрлүүд нь OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, DaxibotulinumtoxinA, PrabotulinumtoxinA, HBTX-A, CBFC26, Neuronox, болон Liquid AbobotulinumtoxinA орно. Эдгээр бүрийг өөр өөр нэгжээр (U) хэрэглүүлдэг бөгөөд тэдгээрийн үр нөлөө ба аюулгүй байдлын профайлыг плацебо (хэл хэмжээ ашиглалт) -тай харьцуулан нарийвчлан судалсан (Cochrane 2021).

2. Мета-анализын аюулгүй байдлын өгөгдөл

Ботокс сорилтын аюулгүй байдлын талаар хийсэн цогц мета-анализын үр дүнд систем дэх тархалтын эрсдэл нь маш бага, эсвэл байхгүй гэж батлагдсан (M. Gostimir 2023). Нөлөөллийн анализын үр дүнд нийт нэгдсэн эрсдлийн харьцаа 1.51 байв (M. Gostimir 2023), 95% итгэлийн интервал 1.32-ээс 1.72 хүртэл байна (M. Gostimir 2023). Энэ үеийн I-квадрат статистик 27.2% байсан бөгөөд энэ нь судалгаануудын хооронд гэтэрхийлэл харьцангуй бага байгааг илтгэнэ (M. Gostimir 2023).

Өнгөрөлсөн мета-шинжилгээнүүд мөн энэ аюулгүйн асуудлыг баталжээ. Жишээлбэл, 2009 онд хэвлэгдсэн судалгаа 11 баримт бичиг ба 1,063 оролцогчийг (нас 31-59 насны хүрээ) шинжилсэн бөгөөд нотлох баримтын ерөнхий чанар нь сайн гэж үнэлэгдсэн (Ghadia 2009). Үүнтэй адилаар, 1,678 оролцогчийн хувь хүний өгөгдөл ашигласан дэлхийн клиникийн бүртгэлийн мета-шинжилгээ (Brin 2009), мөн царайны сүүлчүүд засах талаарх бусад системийн шинжилгээнүүд (Guo 2015) (Jia 2016) (Naumann 2004) нь ботулинум токсин төрөл A-ийн өндөр сахилга, аюулгүйн асуудлыг мэдээлсэн. Түүнээс гадна, хамгийн сүүлийн Cochrane үзэглэл нь целевой насыг 18-65 насны өргөн хүрээнд тогтоож, нотлох баримтын найдвартай байдлыг "маш бага" -аас "дунд" хүрээнд үнэлсэн (Cochrane 2021).

3. Хөнгөлөлтийн төрөл ба тохиолдлын давтамж

Хөнгөлөлтийн давтамж нь ботулинум токсин төрөл A бүлэг ба плацебо бүлгийн хооронд ерөнхийдөө адилхан байдаг, гэвч зөвхөннүдний салбар буурах(blepharoptosis) нь плацебо бүлгүүдээс мэдэгдэхүйц өндөр байх хүсэлтэй байдаг (Cochrane 2021). Ихэнх тохиолдолд хөнгөлөлт нь хөнгөн-дунд зэргээс сүүлийнх нь байдаг бөгөөд энэ нь урьдчилан хүлээсэн фармакодинамик шинж чанартай нийцэж байна (M. Gostimir 2023).

Том сөрөг үйл явдлууд: нүдний салбар буурах, нүдний мэдрэлийг алдалт, нүдний булцуу, гэх мэт зүйлсийг үнэлсэн боловч ноцтой үйл явдлын илрэл чухам ховор байдаг. IncobotulinumtoxinA-ийн 20U администрацид ноцтой сөрөг үйл явдал байгаагүй (тохиолдлын давтамж 0) (Cochrane 2021).
IncobotulinumtoxinA-ийн 20U-ийн хэрэглээнд ерөнхий үе хэбтэлийн эрсдэлийн хэмжээ 100 хүнээс 37 хүнээр үнэлэгдэж байна (95% итгэлийн интервал: 100 хүнээс 7-100 хүн). Үүний эсрэгээр плацебо бүлгийн эрсдэл 100 хүнээс 1 хүн байв (Cochrane 2021).
AbobotulinumtoxinA-ийн 45U-ийн хэрэглээний бүлэгт үе хэбтэлийн давтамж 40 хүнээс 5 (13%) гэж мэдэгдэж байна (Cochrane 2021).
OnabotulinumtoxinA 20U-ийг ашигласан шинжилгээнд (Carruthers 2014) (Harii 2017) (Moers-Carpi 2015) (Wu 2019), 4 долоо хоног дараа сөрөг үйлдэлийн RR 12.38 байв (95% итгэлийн интервал 8.93 to 17.16). Энэ эрсдэлийн харьцаа цаг хугацааны явцад буурч, 16 долоо хоног дараа RR 5.46 болж буурав (95% итгэлийн интервал 3.19 to 9.32) (Cochrane 2021).
PrabotulinumtoxinA 20U-ийг ашигласан шинжилгээнд 948 оролцогчийн дотроос (эмчилгээний бүлэг 737 хүн, плацебо бүлэг 211 хүн), ерөнхий үе хэбтэлийн RR 1.14 байв (95% итгэлийн интервал 0.91 to 1.43) (Beer 2019a) (Beer 2019b) (Rzany 2019).
Шингэн AbobotulinumtoxinA 50U-ийн шинжилгээнд 255 оролцогчийн дотроос ерөнхий үе хэбтэлийн RR 1.11 байв (95% итгэлийн интервал 0.72 to 1.71) (Ascher 2018) (Ascher 2020).

📊 Ботулинум токсины А бүтээгдэхүүний төрлөөр үе хэбтэлийн эрсдэлийн харьцуулалт (Cochrane 2021 / 9,669 хүний мета-шинжилгээ)

Эх сурвалж: Cochrane Database of Systematic Reviews 2021 (9,669 хүний шинжилгээ) / RR = эрсдэлийн харьцаа (плацеботой харьцуулахад). Утга бага байх тусам үе хэбтэлийн эрсдэл бага байна.

4. Cochrane шинжилгээний нотолгоо

2021 Cochrane мэдээллийн сан системчилсэн шинжилгээ нь царайны үрлийн хэлтэстэл үйлчлүүлэхэд ботулинум токсины А-ийн үр нөлөө ба аюулгүй байдлыг сайтар үнэлэв (Cochrane 2021).

Эмчилгээний нөлөөллийн үргэлжлэх хугацаа:Эмчилгээний нөлөөллийн дундаж үргэлжлэх хугацаа 99.7 хоног байсан бөгөөд плацеботой харьцуулахад дундаж ялгавар (MD) 17.3 хоног илүү байсан (95% итгэлийн интервал: 15.82 хоног илүү to 18.78 хоног илүү) (Cochrane 2021).
Хэвийх сүндэслэлийн эрсдэлийн үнэлгээ:Судалгааны чанар өргөнөөр ялгаатай байдаг. Жишээлбэл, сулсан шилүүд ижил байсныг тодорхой өмнөлгөсөн, тэдгээрийг зөвхөн өвчтөний дугаар ба судалгааны дугаараар тодорхойлсон, мөн сэлгэмжилгээ ба шигдүүлэлтийн процедурууд ижил байсан судалгааг сонгох хэвийсүүлэлтийн эрсдэл бага гэж үнэлсэн байдаг (Carruthers 2004). SAS санамсаргүй тооны үүсгэлтийн функцийг ашигласан судалгааг мөн эрсдэл бага гэж үнэлсэн (Harii 2008). Нөгөө талаас, 4 долоо хоног дараах үр дүнг л мэдээлсэн судалгааг сонгомтой мэдээлэлийн хэвийсүүлэлт өндөр гэж үнэлсэн (Lee 2013), санамсаргүй байдлын арга нь тодорхойгүй байсан судалгааг эрсдэл тодорхойгүй гэж жагсаасан (Park 2014). Мөн урьдчилан заасан бүх үр дүнг мэдээлсэн судалгааг эрсдэл бага гэж үзсэн (Satler 2010).

5. Нүүрний үзүүр ба眉间-ын сэтгэл ханамжийн өгөгдөл

Нүүрний дээд хэсгийн үрчлээний эмчилгээний амжилт (眉间, нүүрний үзүүр, сүүлний нүд) эмч, оролцогчдын оноо ба хэмжүүрийн дүн шинжилгээгээр өндөр үнэлэгдсэн байдаг (Cochrane 2021). Дараах өгөгдлүүд плацеботой харьцуулсан амжилтын эрсдэлийн харьцаа (RR) ба 95%-ийн итгэл үнэмшлийн интервалыг харуулдаг.

OnabotulinumtoxinA-ийн өгөгдөл

OnabotulinumtoxinA-ийн 44U администрациитай оролцогчдын үнэлсэн амжилтын түвшин (Carruthers 2015) (Moers-Carpi 2015):

4 долоо хоног дараа: 2 судалгааны үндсэн RR (808 оролцогч) нь 11.09 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 4.12-ээс 29.83) байдаг.
8 долоо хоног дараа: RR 9.94 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 1.78-аас 55.44).
12 долоо хоног дараа: RR 5.96 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 0.60-аас 58.98).

OnabotulinumtoxinA-ийн 64U администрациитай оролцогчдын үнэлсэн амжилтын түвшин (De Boulle 2018):

4 долоо хоног дараа: RR 8.32 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 4.53-аас 15.30) (469 оролцогч).
8 долоо хоног дараа: RR 106.50 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 6.66-аас 1702.48).
12 долоо хоног дараа: RR 44.50 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 2.76-аас 717.83).
16 долоо хоног дараа: RR 26.50 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 1.63-аас 431.99).
20 долоо хоног дараа: RR 5.50 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 0.31-ээс 98.84).
24 долоо хоног дараа: RR 1.50 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 0.06-аас 36.61).

OnabotulinumtoxinA-ийн 12U администрациитай амжилтын түвшин (Harii 2017):

4 долоо хоног дараа: RR 6.86 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 3.45-аас 13.62).
8 долоо хоног дараа: RR 4.29 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 2.10-аас 8.76).
12 долоо хоног дараа: RR 5.55 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 1.68-аас 18.34).

AbobotulinumtoxinA-ийн өгөгдөл

AbobotulinumtoxinA-ийн 50U администрациитай эмчийн үнэлсэн амжилтын түвшин:

4 долоо хоног дараа: 5 судалгааны үндсэн RR (915 оролцогч) нь 21.22 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 7.43-аас 60.56) байдаг (Ascher 2018) (Brandt 2009) (Kane 2009) (Monheit 2019) (NCT02450526).
8 долоо хоног дараа: RR 39.89 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 14.10-аас 112.88) (725 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526).
12 долоо хоног дараа: RR 28.83 (95% итгэл үнэмшлийн интервал 10.16-аас 81.81) (725 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526).
16 долоо хоног дараа: RR 11.78 (95% итгэлийн интервал 4.12-33.66) (371 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019).
20 долоо хоног дараа: RR 5.33 (95% итгэлийн интервал 1.67-16.99) (300 оролцогч) (Monheit 2019).

50u администрацитай Liquid AbobotulinumtoxinA-ийн амжилтын түвшин (Ascher 2018) (Ascher 2020):

4 долоо хоног дараа: RR 16.73 (95% итгэлийн интервал 2.84-98.58) (255 оролцогч).
8 долоо хоног дараа: RR 48.98 (95% итгэлийн интервал 9.99-240.21).
12 долоо хоног дараа: RR 35.93 (95% итгэлийн интервал 7.30-176.90).
16 долоо хоног дараа: RR 21.25 (95% итгэлийн интервал 2.95-152.88).
20 долоо хоног дараа: RR 25.86 (95% итгэлийн интервал 1.60-417.34).

75u администрацитай Liquid AbobotulinumtoxinA-ийн амжилтын түвшин (Ascher 2018):

4 долоо хоног дараа: RR 64.75 (95% итгэлийн интервал 4.12-1018.73).
8 долоо хоног дараа: RR 60.64 (95% итгэлийн интервал 3.85-955.48).
12 долоо хоног дараа: RR 56.53 (95% итгэлийн интервал 3.58-892.24).
16 долоо хоног дараа: RR 42.14 (95% итгэлийн интервал 2.65-670.89).

DaxibotulinumtoxinA-ийн өгөгдөл

40U администрацитай DaxibotulinumtoxinA-ийн эмчээс үнэлэгдсэн амжилтын түвшин:

4 долоо хоног дараа: RR 21.10 (95% итгэлийн интервал 11.31-39.34) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
8 долоо хоног дараа: RR 15.75 (95% итгэлийн интервал 8.85-28.03) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
12 долоо хоног дараа: RR 24.51 (95% итгэлийн интервал 11.12-54.05) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
16 долоо хоног дараа: RR 12.74 (95% итгэлийн интервал 6.80-23.89) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
20 долоо хоног дараа: RR 13.60 (95% итгэлийн интервал 6.13-30.18) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
24 долоо хоног дараа: RR 10.25 (95% итгэлийн интервал 4.01-26.20) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
Эмчилгээний үр нөлөөний үргэлжлэлийн талаар дундаж зөрүү 22.80 долоо хоног (95% итгэлийн интервал 20.74-24.86) байна (Carruthers 2017).

Бусад бүтээгдэхүүний өгөгдөл

54U-64U администрацитай IncobotulinumtoxinA-ийн хувьд 4 долоо хоног дараа глабеллийн амжилтын RR 87.81 (95% итгэлийн интервал 5.56-1386.93), нүүрний дээд хэсгийн амжилтын RR 35.94 (95% итгэлийн интервал 5.14-251.27), сүүл нүдний булангийн амжилтын RR 32.54 (95% итгэлийн интервал 4.65-227.82) байна (Kerscher 2015).
50u администрацитай HBTX-A-тай 4 долоо хоног дараа RR 42.68 (95% итгэлийн интервал 6.08-299.41) байна (NCT02493946).

6. Ботокс эмчилгээний эрсдлийг багасгахын тулд чухал зүйлс

Ботокс эмчилгээний эрсдлийг хамгийн бага хэмжээнд байлгахын тулд хэд хэдэн чухал зүйл байдаг.

Тунгийн зөв удирдлага:Аюулгүй байдлын үр нөлөө нь хувь хүний шахуулсан хэмжээ болон эмчилгээний сеанс дээр шахуулсан нийт хэмжээнээс хүчтэй хамаардаг (M. Gostimir 2023).
Сорилттой батлагдсан үнэлгээний хэрэгслийг ашиглах:Хүзүүний эзэлхүүний батлагдсан үнэлгээний масштаб зэрэг объектив үзүүлэлтүүд дээр суурилсан үнэлгээг нэгтгэхийг маш их зөвлөмжилж байна (Sattler 2012).
Олон улсын зөвшилцлийг дагаж мөрдөх:Сэргүүлэх зүйл болон 2016 онд шинэчлэгдсэн баримтад суурилсан хянх зөвлөмжийг (Sundaram 2016) үл харгалзан 2010 онд нийтлэгдсэн сүүлийн үеийн ботулина токсин А ашигласны үүргийн баримтад суурилсан үе шат эмчилгээнд олон улсын зөвшилцлийн санал болгосон зүйлсийг дагаж мөрдөх нь чухал (Ascher 2010).

Хэрэв та "Миний тохиолдол нь юу байна вэ?" гэж бодож байгаа бол

Үнэгүй зөвлөлгө авах

Ямар нэг ихээр түлхэлсэн борлуулалт байхгүй. Энэ хэвээр сайн сайхан холбоо барих аа.

7. Дүгнэлт

А хэлбэрийн ботулинум токсин нь царайны үрчилмэл, үзүүрийн үрчилмэл, нүдний булчирхайн үрчилмэл зэрэг царайны үрчилмэлийн эмчилгээнд маш өндөр үр дүнтэй эмчилгээ юм. Олон том хэмжээний мета-шинжилгээ показал, системийн тархалтаас хүнд хөндлөнө орох эрсдэл бараг байхгүй, үүсэх нөлөө нь ихэвчлэн сул, түр зуурын шинжтэй байдаг ба энэ нь бүтээгдэхүүний фармакодинамик шинж чанартай холбоотой юм (M. Gostimir 2023). Нүдний сарнай унах гэх мэт орон нутгийн эрсдэл нь үнэхээр үгүй үзүүлсэн бүлэгтэй харьцуулахад ихэвчлэн өндөр байдаг ч энэ эрсдэлийг олон улсын чиглэлийн дагуу сайн дутуу эдгээлгээний удирдамж, процедурын хоосрол дамжуулан хэмжээний удирдлагаар хангалтай удирдаж чаддаг гэж үзэж байна (Ascher 2010) (Sundaram 2016). Нөлөөллийн үргэлжлэх хугацаа нь урт хугацаанд ойролцоогоор 100 хоног (ойролцоогоор 3-4 сар) дахь тогтвортой байдаг ба өвчтөн, эмч нарын аль алиных нь маш өндөр сэтгэл ханамж, амжилтын үзүүлэлтүүд олон клиникийн туршилтаар баталгаажсан байна (Cochrane 2021).

Сурвалж

Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery. 2023 DOI
Camargo C, Xia J, Costa C, et al. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2021 DOI
Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines: Subject-Reported Satisfaction and Impact From a Phase 3 Double-Blind Study. Dermatologic Surgery. 2019 DOI
Ozdemir Cetinkaya P, Karaosmanoglu N, Özkesici Kurt B, et al. Functional and esthetic effects of botulinum toxin injection into the masseter muscles: evaluation of 80 patients from a dermatological perspective. International Journal of Dermatology. 2025 DOI

Энэ нийтлэлийн зохиолч

Hiromitsu Nakamura Эмч

Zetith Beauty Clinic Ginza, Osaka, Fukuoka

Түүний хэрэглүүлэх болон олон улсын эрдэм шинжилгээний хуралдаанд судалгаа танилцуулсан түүхтэй, мөн Zetith Beauty Clinic-ийн бүхэлд нь техникийн удирдамж, боловсролд оролцож байна. Тэрээр анатомийн үндсэн дээр суурилсан нарийвчилсан гоо сайхны эмчилгээнд мэргэшсэн бөгөөд хүн бүрийн ясны бүтэц, эдийн бүтцэд сохиотой байгалийн үр дүнг хүсэн байна.