BoliLift XC的效果和证据确认到什么程度？

中面部玻尿酸填充剂的效果在多项前瞻性研究中报告了满意度和容积恢复的改善，但真正意义上的双盲随机对照试验(RCT)极其少见，大多数缺乏对照组的前瞻性观察研究。即使证据有「数量」，也存在「质」的偏差，因此应该在这一前提下进行评估。Zettis Beauty Clinic可以应对此类项目。

证据全景——RCT极其罕见

关于中面部HA填充剂的文献，首先需要注意的是，安慰剂对照的双盲RCT极其罕见，大部分属于单组前瞻性病例系列或上市后研究。即使是按照PRISMA 2020和Cochrane Handbook规范制定方案，对2000年1月至2023年6月研究进行广泛检索的Pawar等人进行的系统评价和荟萃分析，也指出了这一点[1]。目前可以列举的确定程度较高的RCT是针对中面部容积缺陷患者进行的为期2年的单盲关键性试验，尽管采用单盲设计，但具有长期数据，在中面部填充剂领域是罕见的研究[8]。

系统评价得出的结论——满意度改善，但附带条件

Pawar等人的荟萃分析得出结论，在大多数纳入的研究中，容积恢复获得显著改善，面部美学改善和患者满意度提高[1]。同时，效果维持时间因制剂而异，总体安全性良好，内出血、肿胀等并发症轻微且一过性。指南水平的证据也表明，以玻尿酸和羟基磷灰石钙为主的填充剂增强能带来快速轮廓改善和高的短期满意度，同时浮肿、内出血、疼痛作为一过性不良事件普遍出现，与该结果方向一致[9]。然而，该荟萃分析既包括RCT也包括非RCT研究，因此合并结果的证据等级应该比仅限RCT的荟萃分析更低。

前瞻性研究积累的真实临床数据

为补充RCT，多项前瞻性观察研究和上市后研究报告了患者满意度和生活质量指标。针对中面部容积减少或轮廓丧失患者，采用中面部容积丧失评分量表等经过验证的评估工具进行12个月追踪的单组病例系列[2]、羟基磷灰石钙填充剂的容积恢复和皮肤质量双面评估[3]、中面部和上面部联合治疗时眼周满意度改善的报告[4]等。还有针对肿瘤治疗后皮肤变化的生活质量改善研究，作为医学背景下的证据有参考价值，不同于美容目的[5]。存在面部填充剂整体患者满意度和不良事件分布的横断面研究[6]，以及采用标准化5点注射法进行下眼睑区域矫正的报告[7]。这些研究多数采用单组设计或缺乏对照组的上市后研究，以特定产品评估为主，因此需要考虑选择偏倚、企业赞助的影响以及自我报告结果的主观性进行解释。

局限性——可用数值说明的部分和不能说明的部分

目前，关于中面部填充剂的生活质量改善效果，尚未就中面部特异性提出与口唇填充剂领域所报告的定量满意度率(改善率○%、95%置信区间等)相当的既定合并数值。大量研究支持短期至中期的高满意度和良好安全性，但2年以上的对照试验既定证据有限。BoliLift XC等个别产品的直接数据更加有限，更恰当的理解方式是将其视为Vycross系、HA填充剂类别整体的知识。